Forkortet produktinformation. Ryeqo (relugolix, østradiol, norethisteronacetat) 40 mg/1 mg/0,5 mg filmovertrukne tabletter. ▼
Farmakoterapeutisk klassifikation: Hypofyse- og hypothalamus-hormoner og analoger, anti gonadotropin releasing hormoner, ATC kode: H01CC54. Indikationer: Ryeqo er indiceret hos voksne kvinder i den fertile alder til behandling af moderate til svære symptomer på uterine fibromer, og til symptomatisk behandling af endometriose hos kvinder med tidligere medicinsk eller kirurgisk behandling for endometriose i anamnesen. Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne. Venøs tromboembolisk lidelse, tidligere eller nuværende (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli). Arteriel tromboembolisk kardiovaskulær sygdom, tidligere eller nuværende (f.eks. myokardieinfarkt, cerebrovaskulært attak, iskæmisk hjertesygdom). Kendte trombofiliske forstyrrelser (f.eks. mangel på protein C, protein S eller antitrombin eller aktiveret protein C-resistens (APC resistens), herunder Faktor V Leiden). Kendt osteoporose. Hovedpine med fokale neurologiske symptomer eller migrænehovedpine med aura. Kendte eller formodede kønssteroidpåvirkede maligniteter (f.eks. i kønsorganer eller mammae). Aktuelle eller tidligere levertumorer (benigne eller maligne). Aktuel eller tidligere alvorlig leversygdom så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret. Graviditet eller formodet graviditet og amning. Genital blødning af ukendt ætiologi. Samtidig brug af hormonelle kontraceptiva. Advarsler og forsigtighedsregler*: Må kun ordineres efter omhyggelig diagnosticering. Før igangsætning eller genoptagelse af behandlingen med Ryeqo skal der optages fuldstændig anamnese (inkl. familieanamnese). Blodtrykket skal måles og der skal udføres en lægeundersøgelse i henhold til kontraindikationerne og advarslerne. Under behandlingen skal der gennemføres regelmæssige kontroller i henhold til klinisk standardpraksis. Eventuel hormonel prævention skal seponeres forud for igangsætningen af behandlingen med Ryeqo. Der skal anvendes ikke-hormonelle kontraceptionsmetoder i mindst 1 måned efter igangsætningen af behandlingen. Graviditet skal udelukkes inden administration eller genoptagelse af Ryeqo. Risiko for tromboemboliske lidelser: Anvendelsen af lægemidler, der indeholder østrogen og gestagen, øger risikoen for arteriel eller venøs tromboemboli (ATE eller VTE) sammenlignet med ingen brug. Koncentrationen af østradiol med Ryeqo er inden for det interval, der ses i menstruationscyklussens tidlige ægløsningsfase. Hvis der forekommer en ATE/VTE, skal behandlingen øjeblikkeligt afbrydes. Risikoen for venøse og arterielle tromboemboliske komplikationer hos kvinder, der bruger et produkt med østrogen og gestagen, kan øges væsentligt, hvis kvinden har yderligere risikofaktorer, især hvis der er flere risikofaktorer (se tabel 1 og tabel 2 i produktresumé). Kvinden skal informeres om at søge akut lægehjælp, hvis der opstår symptomer på VTE og ATE, og fortælle lægen, at hun tager Ryeqo. Risiko for knogletab: Derfor anbefales en DXA scanning efter de første 52 ugers behandling, og når det efterfølgende vurderes at være hensigtsmæssigt. Hos patienter med frakturer efter lette traumer eller andre risikofaktorer for osteoporose eller knogletab i anamnesen, herunder patienter, som tager lægemidler, der kan påvirke BMD, skal fordelene og risiciene ved Ryeqo tages i betragtning forud for igangsætning af behandlingen. Det anbefales at udføre en DXA scanning inden påbegyndelse af behandling med Ryeqo hos disse patienter. Levertumorer eller leversygdom: Ryeqo er kontraindiceret hos kvinder med levertumorer, benigne såvel som maligne, eller leversygdom, så længe leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret. Behandlingen skal afbrydes, hvis der udvikler sig gulsot. Akutte abnormiteter ved leverprøver kan betyde, at Ryeqo skal afbrydes, indtil leverprøverne igen er normale. Nedsat nyrefunktion: Eksponeringen for relugolix er forhøjet hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion, omend der ikke kræves nogen dosisjustering. Mængden af relugolix, der fjernes ved hæmodialyse, er ukendt. Ændring i menstruationsblødningsmønstret: Patienten skal oplyses om, at behandlingen med Ryeqo normalt fører til et reduceret menstruelt blodtab eller amenorré inden for de første 2 måneders behandling. I tilfælde af persisterende kraftig blødning skal patienten kontakte sin læge. Ryeqos svangerskabsforebyggende egenskaber: Ryeqo tilvejebringer passende prævention, når det anvendes i mindst 1 måned. Kvinder i den fertile alder skal imidlertid oplyses om, at ægløsningen hurtigt vil vende tilbage efter afbrydelse af behandlingen. Derfor skal alternativ prævention igangsættes umiddelbart efter afbrydelse af behandlingen. Nedsat evne til at erkende graviditet: Kvinder, der tager Ryeqo oplever ofte amenorré eller en reduktion af menstruationsblødningens omfang, intensitet eller varighed. Denne ændring i menstruationsblødningsmønstret kan føre til en nedsat evne til rettidigt at erkende forekomsten af graviditet. Hvis der er mistanke om graviditet, skal der udføres graviditetstest, og behandlingen skal afbrydes, hvis graviditet bekræftes. Prolaps eller afstødning af uterint fibrom: Kvinder, der har eller formodes at have submukøse uterine fibromer, skal oplyses om muligheden for prolaps eller afstødning af de uterine fibromer i forbindelse med behandlingen med Ryeqo, og at de skal kontakte deres læge, i tilfælde af tilbagevendende kraftig blødning efter bedring af blødningssymptomer under behandling med Ryeqo. Depression: Kvinder med depression i anamnesen skal holdes under tæt opsyn, og Ryeqo skal seponeres, hvis depressionen vender tilbage og udvikler sig alvorligt. Kvinder skal rådgives om at kontakte deres læge i tilfælde af humørsvingninger og depressive symptomer også kort tid efter behandlingens igangsættelse. Hypertension: Selv om der er blevet rapporteret om små stigninger i blodtrykket hos kvinder, der tager Ryeqo, er klinisk relevante stigninger sjældne. Men hvis der opstår vedvarende, klinisk signifikant hypertension under brugen af Ryeqo, skal hypertensionen behandles, og fordelene ved at fortsætte behandlingen vurderes. Hvis behandlingen med Ryeqo afbrydes, kan anvendelsen genoptages, hvis der kan opnås normotensive værdier med antihypertensiv behandling. Galdeblæresygdom: Der er rapporteret om opståen eller forværring af tilstande som f.eks. galdeblæresygdom, cholelithiasis og cholecystitis i forbindelse med brug af østrogen og gestagen, herunder Ryeqo, men evidensen for en forbindelse med Ryeqo er ikke entydig. Laboratorietests: Anvendelsen af østrogener og gestagener kan påvirke resultaterne af visse laboratorietests, herunder de biokemiske parametre for lever-, thyroidea-, binyre- og nyrefunktion, koncentrationen i plasma af (bærer)proteiner, f.eks. kortikosteroidbindende globulin og lipid-/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og parametre for koagulation og fibrinolyse. Forandringerne holder sig generelt inden for de normale laboratorieintervaller. Lactose: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose /galactosemalabsorption. Interaktioner*: Samtidig brug af Ryeqo sammen med orale P-gp-hæmmere frarådes. Hvis samtidig brug sammen med orale P-gp-hæmmere en eller to gange dagligt er uundgåelig, skal Ryeqo tages først, og doseringen af P-gp-hæmmeren skal forskydes mindst 6 timer, lige som patienten skal overvåges hyppigere for bivirkninger. Samtidig administration af Ryeqo sammen med potente CYP3A4- og/eller P-gp-induktorer frarådes. CYP3A4-hæmmere kan øge koncentrationen i kredsløbet af østrogen- og norethisteronkomponenterne i Ryeqo. Østrogen- og gestagenmetabolismen kan blive forøget ved samtidig brug af stoffer, som er kendt for at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt cytochrom P450 enzymer såsom antikonvulsiva og antiinfektiva. Ritonavir, telaprevir og nelfinavir kan, selv om de er kendt som stærke hæmmere, også virke som induktorer og kan reducere eksponeringen for østrogener og gestagener. Naturmedicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), kan inducere østrogen- og gestagenmetabolismen. Forøget østrogen- og gestagenmetabolisme kan klinisk medføre en nedsat virkning for så vidt angår beskyttelsen imod knogletab. Derfor frarådes langvarig samtidig brug af leverenzyminduktorer sammen med Ryeqo. Relugolix er en svag CYP3A4-induktor. Relugolix har en hæmmende effekt på brystcancerresistent protein (BCRP) in vitro. Ryeqos kliniske indvirkning på andre BCRP-substrater er ikke blevet evalueret, og relevansen for andre BCRP-substrater er ukendt. Relugolix kan medføre mætning af intestinal P-gp ved dosen på 40 mg, da relugolix udviser mere end dosisproportional farmakokinetik over dosisintervallet på 10-120 mg, hvilket kan medføre øget absorption af samtidigt administrerede lægemidler, der er følsomme substrater for P-gp. Der er ikke udført kliniske interaktionsstudier med P-gp-substrater såsom dabigatranetexilat eller fexofenadin. Derfor frarådes samtidig administration med følsomme P-gp-substrater. Lægemidler med østrogen og gestagen kan påvirke metaboliseringen af visse andre aktive stoffer. Således kan koncentrationer i plasma enten stige eller falde ved brug af Ryeqo. Dosisjustering kan være nødvendig for disse lægemidler. Graviditet og amning*: Ryeqo er kontraindiceret under graviditeten. Behandlingen skal afbrydes i tilfælde af graviditet. Amning er kontraindiceret under brugen af Ryeqo og i 2 uger efter seponering af Ryeqo. Bivirkninger*: Meget almindelige: hovedpine, hedeture. Almindelige: irritabilitet, nedsat libido, svimmelhed, kvalme, alopeci, hyperhidrose, natlige svedeture, artralgi, uterinblødning, vulvovaginal tørhed. Ikke almindelige: dyspepsi, angioødem, urticaria, cyste i brystet, afstødning af uterint myom. Dosering*: Behandling med Ryeqo bør iværksættes og superviseres af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af uterine fibromer og/eller endometriose. Der skal tages én Ryeqo-tablet én gang dagligt cirka på det samme tidspunkt med eller uden mad. Tabletterne kan efter behov tages med en smule væske. Ved opstart af behandlingen skal den første tablet tages inden for 5 dage efter menstruationsblødningens start. Hvis behandlingen igangsættes på en anden dag i menstruationscyklussen, kan der indledningsvist forekomme uregelmæssig og/eller kraftig blødning. Ryeqo kan tages uden afbrydelser. Seponering skal overvejes, når patienten når menopausen, da symptomerne på både uterine fibromer og endometriose vides at regrediere, når menopausen begynder. Glemte doser: Hvis en dosis glemmes, skal behandlingen tages så hurtigt som muligt, hvorefter der fortsættes dagen efter på det sædvanlige tidspunkt. Hvis dosis glemmes i 2 eller flere sammenhængende dage, skal der anvendes en ikke-hormonel kontraceptionsmetode parallelt med behandlingen de næste 7 dage. Særlige populationer: Der kræves ingen dosisjustering for Ryeqo hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion. Der kræves ingen dosisjustering for Ryeqo hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Ryeqo er kontraindiceret hos kvinder med alvorlig leversygdom, hvis leverfunktionsværdierne ikke er normaliseret. Det er ikke relevant at anvende Ryeqo til børn i alderen under 18 år til indikationen behandling af moderate til svære symptomer på uterine fibromer hos voksne kvinder i den fertile alder. Der er ingen data hos børn under 18 år til behandling af endometriose Administration: Oral anvendelse. Indehaver af markedsføringstilladelsen: Gedeon Richter Plc. Lokal repræsentant: Gedeon Richter Nordics AB, Barnhusgatan 22, 111 23 Stockholm, Sverige. E-mail: medinfo.dk@gedeonrichter.eu. Pakningsstørrelser: Én beholder (28 tabletter), tre beholdere (3x28 tabletter). Priser: Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk. Udleveringsgruppe: NBS (gynækologi/obstetrik). Tilskudsstatus: Generelt tilskud. Revisionsdato: 2.okt.2024.
Denne produktinformation er omskrevet/forkortet (afsnit markeret *) i forhold til det af Det Europæiske Lægemiddelagentur godkendte produktresumé dateret 18. januar 2024. Produktresumeet kan vederlagsfrit rekvireres fra Gedeon Richter Nordics AB (lokal repræsentant) eller findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/ema/.
▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger på www.meldenbivirkning.dk eller til Lægemdidelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, 2300 Kbh S.
